經略海洋的戰略思考推進海洋來源材料在醫療器械產業的發展

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【摘要】海洋來源材料醫療器械,尤其是海洋來源的醫用生物材料對于高端醫療器械的開發與創新,具有應用潛力及市場價值。青島海洋資源豐富,海洋科研優勢突出,在利用海洋材料開發醫療器械產品的方向具有潛力。因此,政府應充分發揮政策的引導作用,在人才團隊、平臺搭建、產業落地、軍民融合等方面給予支持,將海洋來源醫療器械產業打造成為青島未來的另一張名片。

【關鍵詞】海洋;醫療器械;青島;醫用生物材料。

   海洋來源生物醫用材料指材料提取自海洋生物的醫用材料,是海洋資源高技術開發利用的制高點之一。海洋來源生物醫用材料種類繁多,根據其分子組成不同可分為無機類材料,如珊瑚礁基生物材料、高分子多糖類材料如海藻酸鹽和殼聚糖,以及蛋白類材料如膠原蛋白基生物材料等。

     2018 年,習近平總書記多次對經略海洋作出部署,必須進一步關心海洋、認識海洋、經略海洋,加快海洋科技創新步伐。結合醫療產品監管的實際,筆者在深入調研青島醫療器械產業發展情況的基礎上,圍繞“經略海洋”、充分發揮青島海洋優勢發展醫療產業等問題與相關企業展開座談發現,青島地理位置優越,海洋人才集中度高,具備快速發展的必要條件。加快發展海洋來源醫療器械,對于青島醫療器械產業的未來具有重要意義。

     海洋來源生物醫用材料指材料提取自海洋生物的醫用材料,是海洋資源高技術開發利用的制高點之一。海洋來源生物醫用材料種類繁多,根據其分子組成不同可分為無機類材料,如珊瑚礁基生物材料、高分子多糖類材料如海藻酸鹽和殼聚糖, 以及蛋白類材料如膠原蛋白基生物材料等[1]。海洋來源生物醫用材料來源豐富,屬于天然可再生生物資源,且其結構多樣、功能獨特,具有一定的生物學活性;此外,大部分海洋生物醫用材料還具有可生物降解吸收、生產加工成本低廉、產品附加值高的特點。海洋來源生物醫用材料的制備與應用已成為當前生物材料領域的研究熱點之一。

一、海洋來源醫療器械大有可為

     醫療器械是用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品的總稱,其在人體體表、體內不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式發揮功能,但這些方式可能會參與并起一定的輔助作用。相比藥品而言,醫療器械產業化周期較短,投資相對較小,市場潛力大。海洋來源的生物材料,除了少部分因發揮藥理學作用被歸為藥品管理外,大部分材料均歸為醫療器械管理,如以殼聚糖、海藻酸為原料的止血及敷料產品等。

(一)海洋來源醫療器械應用潛力可觀

     在海洋來源生物材料中,目前開發利用最成熟的是殼聚糖、海藻酸及膠原蛋白三類產品。

     殼聚糖及其衍生物提取自水產品加工過程中的下腳料如蝦殼、蟹殼等;海藻酸提取自海帶、巨藻、墨角藻、泡葉藻等褐藻[2]。海洋膠原蛋白的原料來源則更為廣泛和低廉, 如魚皮、骨、鰭、頭、內臟和鱗片等魚類加工廢棄物。

     殼聚糖和海藻酸是傳統醫用敷料(屬于醫療器械)的理想升級產品、從最普通的醫用紗布、創可貼、難愈合創面專用敷料,到高風險的體內可吸收止血材料、可降解支架等,均可以殼聚糖和海藻酸為原材料生產的醫用產品有效替代,其市場需求不斷攀升,未來需求極大。海洋來源膠原蛋白,因其生物安全性高,且在使用上不受宗教信仰的約束,被認為是現有膠原蛋白產品的理想替代來源,具有廣泛應用前景。

     此外,海洋來源生物材料在醫學美容、可吸收支架、各種栓塞劑等方面的研究日趨成熟,在醫療器械領域的應用前景可觀。

(二)海洋來源生物材料更適于高端產品的開發與創新

     大部分海洋生物材料均可降解吸收,并具有生物功能性,屬第三代生物材料,是當今公認的最有發展前景的生物醫用材料之一。除用作傳統醫用敷料升級換代產品外,還可用于高附加值產品的開發與創新,如止血功能材料、慢性創面修復功能材料、燒傷功能性覆蓋材料、神經缺損修復功能材料、可降解性眼科修復材料、組織工程支架材料以及藥物緩釋控釋材料等[3]。值得關注的是,基于海洋生物的仿生開發是目前研究熱點方向之一,未來有望開發出換代新產品甚至可能誕生新的產業。

(三)高值原材料國產化是

     高端器械開發的前提海藻酸鹽和殼聚糖是現階段研究最為集中的兩大類海洋生物醫用材料[2]。國外對殼聚糖、海藻酸鹽醫療器械產品的開發較早,已有大批傷口敷料、組織修復及細胞移植等產品上市或處于臨床研究階段(表1)。

     目前海洋來源生物醫用材料總體向著更純的生物制品、更高效的生產技術、更精細化的醫用材料和更高端的應用方向發展。美國FMC Biopolymer 公司于2002年在FDA 登記了超純海藻酸鈉商品,2007 年登記了基于超純海藻酸鈉的衍生產品,同期也開發出了超純殼聚糖原料。日本于2008年也首次報道了超純海藻酸鈉。

     我國海藻酸鈉及殼聚糖產業產能高、市場占有率大,但產品純度低,高純度原料仍依賴進口。隨著海洋來源醫療器械產品的研發及產業化發展,對高純度原料的需求量將越來越大。

     青島明月海藻集團牽頭的國家重點研發計劃項目“醫用級海洋源生物材料綠色規?;a及先進功能產品研發”著力解決高純度原料綠色規?;a的關鍵技術問題,該問題的解決將推動我國海洋來源生物醫用材料行業

規范、健康和快速的發展[4]。

(四)海洋來源醫療器械已創造了可觀的經濟與社會效益

     目前,國內外已有公司在利用海洋資源,發展海洋來源的醫療器械領域取得了成功。

     國際上,知名醫藥生產商英國施樂輝所生產的海藻酸敷料市場份額較大,2018 年報中生物敷料產值達3.2 億美元,而海藻酸是典型的海洋來源生物材料;此外,美軍列裝的Hemcon 急救止血繃帶、Celox 止血粉,生產原料均來自海洋生物材料,不僅創造了經濟價值并為軍隊提供了醫療保障[5]。

     國內,截至目前國家食品藥品監管部門共頒發180 個殼聚糖相關的注冊證,149 個海藻酸相關的注冊證。其中上海昊海生物科技有限公司生產的用于防粘連及骨科的殼聚糖產品、杭州協合醫用品有限公司生產生物外科手術用防粘連沖洗液以及山東賽克賽斯生物科技股份有限公司的產品賽必妥等都屬于海洋來源醫療器械。這些企業雖然沒有類似青島的近海條件,但其快速發展均得益于海洋來源醫療器械的研發、生產與銷售。

(五)經略海洋戰略,為青島發展海洋來源醫療器械提供歷史機遇

     青島依海而生,向海而興。青島海岸線長達905.2 公里,海域面積1.22 萬平方公里,灘涂331平方公里[6]。海洋資源豐富是青島最鮮明的特色,更是其快速發展的優勢資源。據統計,2018 年,青島海洋設備制造業實現增加值579.8 億元,同比增長14.4%,占全市海洋生產總值的17.4%。目前,在青島的涉海院士共有18 人,占全國涉海院士總人數的27.7% ;涉??蒲腥藛T中具有高級職稱以上的約為2500 人,約占全國具有高級職稱以上的涉??蒲腥藛T總數的14.7% ;部級以上涉海高端研發平臺34 家,占全國部級以上涉海高端研發平臺總數的33%[9]。近年來,青島圍繞發展海洋戰略,展開海洋開發攻勢?!翱萍冀浡院Q?,創新實現夢想”為主題的2019(第四屆)青島國際海洋科技展覽會上,一批“國字號”科研機構、高校、企業自主研發的,涉及海洋工程、海洋環境保護、海洋科考、海洋漁業、海水綜合利用等多個領域的,代表前沿水平的技術與裝備精彩亮相,為青島發展海洋來源醫療器械提供了更多機遇。

二、青島海洋來源醫療器械產業化發展現狀  

(一)亮點企業少,規模企業不多

     2018 年青島海洋經濟總量超過3327 億元[7],但海洋生物醫藥業發展勢頭還不突出[8],從事海洋來源醫療器械生產的企業更是不足10 家,如青島博益特生物材料有限公司、青島明月生物醫用材料有限公司、青島海大倍爾信生物科技有限公司等,其中規模企業更少。其中只有青島博益特生物材料有限公司和青島明月生物醫用材料有限公司規模相對較大。

     從國家核發的注冊證的數量來看,截止日前,殼聚糖方面國內共頒發180 個醫療器械注冊證,其中青島企業共7 個;海藻酸相關的注冊證共149 個,其中青島企業共3個;膠原蛋白相關的注冊證60 個,其中不含青島企業。

(二)企業及科研院所對醫療產品的產業化路徑不熟、方向性不強、轉化能力相對較弱

     青島水產加工企業很多,但絕大部分屬于食品、保健品、化妝品等傳統產業,其生產產品的下腳料如蝦蟹殼、魚皮等只能低值化利用甚至廢棄。而其原因在于企業對醫療產品的產業化路徑不熟悉,認為難度大、路徑長,從主觀上缺乏醫療器械方向開發的意愿。事實上一些企業海產品甚至其產品下腳料是很多醫療器械(主要是材料類醫療器械)生產的理想原材料,有極大的社會價值及經濟價值。

     青島的海洋科研單位以及科研人員數量在國內占絕對優勢,但在將海洋材料開發成為醫療器械產品的方向仍有待拓展。

(三)產業發展缺少統一、專業、強有力的統籌機制

     海洋來源醫療器械是海洋產業諸多分支中的一個,其發展涉及發改委、工業信息部、科技部、商務部、市場監管總局、衛生健康委員會、醫保局、財政部等多個政府部及產、學、研各方面,目前,青島尚缺少戰略性的機構,實施統一領導,強化統籌推進。

三、青島市產業發展建議

     醫療器械是海洋生物醫藥產業極具潛力但易被忽視的一個方面。青島海洋資源豐富,具有良好的產業基礎與科研資源,尤其在殼聚糖和海藻纖維的研發與產業化方面,青島已經具有一定的積累。目前,青島擁有海洋生物研究院一所、國家級的海洋生物源材料合作研究基地一個及若干發展穩定的生產企業。在此基礎上,只有醫療器械產業鏈各環節的參與者重視海洋來源醫療器械的開發,在適當的政策引導下才能產生一定的聚集效應,才能培育出相當數量的明星企業。結合最新出臺的醫療器械注冊制度,使得青島建立原料供應(可溯源的養殖、捕撈及專業處理)、研發、產業化的海洋來源醫療器械優質生態圈,利用先發優勢樹立品牌監管智庫報告R e g u l a t o r y T h i n k - t a n k Ta l k90并占據行業制高點成為可能。

     海洋來源醫療器械基本屬于材料類(耗材)的醫療器械,這類醫療器械的特點是消耗量大,利潤相對較高,經濟效益突出。因而對上下游產業有明顯的帶動作用,同時,不僅能提供就業機會,對目前水產加工環節的綜合利用及環保問題的解決也極具正面意義。鑒于此,建議如下:

(一)鼓勵并支持龍頭企業做大做強,帶動產業發展氛圍

     殼聚糖和海藻酸是目前最成熟的兩個海洋來源的材料,青島應充分發揮成熟企業的帶動作用,集中解決企業具體的發展需求和遇到的困難,支持企業不斷鞏固自己的競爭優勢,利用已有的先發優勢產業化更多新產品,進一步帶動產業整體發展,以達到成熟企業做帶動,小微企業百舸爭流的目的。

(二)鼓勵建立海洋生物醫用材料發展平臺建設,加快創新技術成果轉化

     海洋生物醫用材料產業從整體來看屬于新興產業,為促進該產業長遠健康的發展,應鼓勵和支持該領域“產學研用”的合作模式,搭建協同創新技術平臺,讓產業鏈不同環節的參與者充分交流。青島海洋生物醫藥研究院、青島博益特生物材料股份有限公司已初步建立形成了具有較高水平的海洋生物醫用材料開發技術體系,建議對其進行深度挖掘和多元化拓展,建立形成海洋生物醫用材料的科研創新平臺,從而逐漸形成資源共享、聚集開發、成果批次產出的局面,迅速將技術優勢轉變為區域產業優勢,成為青島另一個海洋經濟增長極。

(三)發揮政策引導,加大產業發展支持力度

     我國創新高端醫用耗材類產品研發起步晚,國內市場占有率低,約80% 以上靠進口。國外品牌高附加值耗材產品在國內醫院市場的大面積覆蓋,一方面加重了患者的經濟負擔,另一方面更抑制了國內醫療器械產業的發展。

     目前,醫院使用海洋資源類醫療器械產品范圍非常有限,制約了該類產品的推廣應用,是阻礙這一新興產業發展的關鍵因素。沿海地區應圍繞“海洋攻勢”,制訂針對性的地方政策,促進海洋來源醫療器械產品發展,形成新型海洋來源醫療器械推廣應用示范區域并在全國推廣。

     為鼓勵海洋資源類醫療器械的開發, 可以對涉及海洋來源醫療器械的產業進行政策傾斜,在科技計劃中增加針對海洋來源醫療器械研發的項目扶持經費等;另外, 可以對獲得相關產品注冊的企業進行適當補貼,對產業化后產生的稅收進行適度的減免等, 以此達到鼓勵發展的目的。

(四)筑巢引鳳,廣納高水平的人才及團隊

     人才是發展的根本。建議創新人才機制,定向加大對企業應用基礎研究科技人才和生物材料科學人才在工作、生活、職稱晉升等各個方面的政策支持,鼓勵高校和科研院所生物材料人才與企業進行技術合作或自主創業,吸引外埠企業或其人才團隊入駐青島,鼓勵有能力的人才來青島創業等。

     青島作為一個具有豐富海洋資源及科研優勢的海洋城市,推進海洋來源材料在醫療器械產業的發展具有重要意義。我們應利用青島的各種優勢,將海洋來源醫療器械產業打造成為青島未來的另一張名片。

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                                                      (編輯:李丹)



作者簡介

劉凱,青島市市場監督管理局,處長。

專業方向:醫療器械監管



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